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    我國(guó)新批準(zhǔn)建立一批生命健康領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

    發(fā)布時(shí)間:2024-11-06 發(fā)稿部門:市場(chǎng)監(jiān)管總局

    近期,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局新批準(zhǔn)建立一批生命健康領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),涉及藥物研發(fā)、疾病診斷、食品安全等方面,其中國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)39項(xiàng)、國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)539項(xiàng)。

    在藥物研發(fā)方面,新批準(zhǔn)建立D-異亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和納米銀粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。以D-異亮氨酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為例,該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可為手性藥物制備及抗菌、抗腫瘤、新型廣譜抗生素藥物合成中的質(zhì)量控制提供重要保障,也可支撐基于D-異亮氨酸異常代謝的胃癌無(wú)創(chuàng)診斷。新批準(zhǔn)建立的納米銀粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可為開(kāi)展相關(guān)材料和產(chǎn)品從表征、體內(nèi)外釋放/吸收/分布檢測(cè)到安全評(píng)價(jià)的全鏈條研究提供精準(zhǔn)測(cè)量的物質(zhì)基礎(chǔ),為納米醫(yī)藥產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù),推動(dòng)納米生物醫(yī)用技術(shù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和安全應(yīng)用。

    在疾病診斷方面,新批準(zhǔn)猴痘病毒基因假病毒核酸、腺病毒基因組DNA、人乳頭瘤病毒脫氧核糖核酸等基因測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),為醫(yī)學(xué)診斷結(jié)果提供“生物標(biāo)尺”,從而為有效降低疾病診斷“假陰性”概率提供技術(shù)支撐。同時(shí)作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),還大量應(yīng)用于病毒檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)和性能評(píng)價(jià),也可為國(guó)產(chǎn)生物檢測(cè)試劑盒出口提供溯源性支撐。

    在食品安全方面,新批準(zhǔn)建立乙腈中噻蟲(chóng)嗪、甲醇中克百威、甲醇中毒死蜱、正己烷中除草醚等農(nóng)藥溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及雞肉粉中氯霉素殘留分析基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),助力提升食品中農(nóng)藥和獸藥殘留檢出能力,確保相關(guān)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確、可比、可溯源,保障老百姓吃得安全。其中,噻蟲(chóng)嗪作為新型殺蟲(chóng)劑,近年來(lái)在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛,銷售額位列全球殺蟲(chóng)劑前10名,由此引發(fā)的農(nóng)藥殘留超標(biāo)問(wèn)題引發(fā)社會(huì)關(guān)注。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立可為國(guó)家食品安全相關(guān)檢測(cè)結(jié)果的可靠性提供計(jì)量保障。

    來(lái)源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_c8db70c516cd459aa1cafd86697b20da.html

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    近期,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局新批準(zhǔn)建立一批生命健康領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),涉及藥物研發(fā)、疾病診斷、食品安全等方面,其中國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)39項(xiàng)、國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)539項(xiàng)。

    在藥物研發(fā)方面,新批準(zhǔn)建立D-異亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和納米銀粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。以D-異亮氨酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為例,該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可為手性藥物制備及抗菌、抗腫瘤、新型廣譜抗生素藥物合成中的質(zhì)量控制提供重要保障,也可支撐基于D-異亮氨酸異常代謝的胃癌無(wú)創(chuàng)診斷。新批準(zhǔn)建立的納米銀粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可為開(kāi)展相關(guān)材料和產(chǎn)品從表征、體內(nèi)外釋放/吸收/分布檢測(cè)到安全評(píng)價(jià)的全鏈條研究提供精準(zhǔn)測(cè)量的物質(zhì)基礎(chǔ),為納米醫(yī)藥產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù),推動(dòng)納米生物醫(yī)用技術(shù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和安全應(yīng)用。

    在疾病診斷方面,新批準(zhǔn)猴痘病毒基因假病毒核酸、腺病毒基因組DNA、人乳頭瘤病毒脫氧核糖核酸等基因測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),為醫(yī)學(xué)診斷結(jié)果提供“生物標(biāo)尺”,從而為有效降低疾病診斷“假陰性”概率提供技術(shù)支撐。同時(shí)作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),還大量應(yīng)用于病毒檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)和性能評(píng)價(jià),也可為國(guó)產(chǎn)生物檢測(cè)試劑盒出口提供溯源性支撐。

    在食品安全方面,新批準(zhǔn)建立乙腈中噻蟲(chóng)嗪、甲醇中克百威、甲醇中毒死蜱、正己烷中除草醚等農(nóng)藥溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及雞肉粉中氯霉素殘留分析基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),助力提升食品中農(nóng)藥和獸藥殘留檢出能力,確保相關(guān)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確、可比、可溯源,保障老百姓吃得安全。其中,噻蟲(chóng)嗪作為新型殺蟲(chóng)劑,近年來(lái)在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛,銷售額位列全球殺蟲(chóng)劑前10名,由此引發(fā)的農(nóng)藥殘留超標(biāo)問(wèn)題引發(fā)社會(huì)關(guān)注。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立可為國(guó)家食品安全相關(guān)檢測(cè)結(jié)果的可靠性提供計(jì)量保障。

    來(lái)源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_c8db70c516cd459aa1cafd86697b20da.html

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